Реклама на сайте

Инструкция по медицинскому применению препарата Кларотадин

Торговое название препарата: Кларотадин

Международное непатентованное название: Лоратадин

Химическое название: 4-(8-хлор-5,6-дигидро -11Н-бензо [5,6] циклогепта [1,2-Ь] пиридин-11-илиден)-1-пиперидинкарбоновой кислоты этиловый эфир.

Лекарственная форма: сироп

Состав

В 1 мл препарата содержится 1 мг активного вещества лоратадина и вспомогательные вещества: сахар, пропиленгликоль, бензойная кислота, лимонная кислота, этиловый спирт 95 %, тропеолин О, ароматизаторы пищевые, вода очищенная.

Описание: От светло - желтого до желтого цвета прозрачная жидкость со слабым фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа: противоаллергическое средство - HI - гистаминовых рецепторов блокатор.

Код ATX R06AX13.

Фармакологические свойства

HI - антигистаминный препарат, не обладающий центральным и антихолинерги-ческим действием. Оказывает противоаллергическое, противозудное и антиэкссудативное действие.

Действие препарата начинает развиваться через 30 мин после приема и продолжается в течение 24 ч.

Длительный прием препарата не вызывает развития устойчивости к его действию. Лоратадин и его метаболиты не проникают через гематоэнцефалический барьер.

Фармакокинетика

Всасывание. При приеме внутрь в рекомендованной терапевтической дозе лоратадин быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Определяемые концентрации лоратадина появляются в плазме крови уже через 15 мин после приема препарата. Время достижения максимальной концентрации лоратадина в плазме составляет 1,3-2,5 ч, а время достижения максимальной концентрации его активного метаболита равно 2,5 ч. Одновременный прием пищи и лората-дина замедляет достижение максимальной концентрации лоратадина и его активного метаболита в плазме на 1 ч, но максимальная концентрация этих веществ в плазме остается без изменений и никаких клинических проявлений взаимодействия лоратадина с пищей не отмечается. У пожилых людей время достижения максимальной концентрации возрастает до 1,5 ч, а при алкогольном поражении печени возрастает с увеличением тяжести заболевания. Содержание лоратадина и его активного метаболита в плазме крови достигает стационарного уровня у большинства пациентов на пятые сутки приема. Связь с белками плазмы - 97 %.

Метаболизм. Лоратадин метаболизируется в печени с образованием активного метаболита дезкарбоэтоксилоратадина главным образом под воздействием цитохрома Р450 CYP3A4 и в меньшей степени под воздействием цитохрома Р450 CYP2D6. В присутствии кетоконазола, который является ингибитором CYP3A4, лоратадин превращается в дезкарбоэтоксилоратадин главным образом под воздействием CYP2D6.

Выведение. Лоратадин выводится почками и с желчью. Средний период полувыведения лоратадина составляет 8,4 ч (диапазон от 3 до 20 ч), а для активного метаболита - 28 ч (диапазон от 8,8 до 92 ч). У пожилых пациентов период полувыведения лоратадина возрастает до 18,2 ч (диапазон от 6,7 до 37 ч), а дезкарбоэтоксилоратадина до 17,5 ч (диапазон от 11 до 38 ч). При алкогольном поражении печени период полувыведения возрастает с увеличением тяжести заболевания. У пациентов с хронической почечной недостаточностью и при проведении гемодиализа фармакокинетика практически не меняется.

Показания к применению

∙ Сезонный и круглогодичный ринит (в том числе поллиноз);

∙ аллергический конъюнктивит;

∙ крапивница (в том числе хроническая идиопатическая);

∙ отек Квинке;

∙ псевдоаллергические реакции, вызванные высвобождением гистамина;

∙ зудящие дерматозы;

∙ аллергическая реакция на укусы насекомых.

Противопоказания

∙ Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

∙ беременность, период лактации;

∙ с осторожностью - печеночная недостаточность.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет: назначают внутрь поЮ мг (две мерные ложки сиропа) 1 раз в сутки. Суточная доза - 10 мг.

Детям от 2-х до 12-ти лет с массой тела менее 30 кг назначают по 5 мг (одна мерная ложка сиропа) 1 раз в сутки. Суточная доза - 5 мг.

Детям с массой тела более 30 кг - по 10 мг (две мерные ложки сиропа) 1 раз в сутки. Суточная доза - 10 мг.

Побочное действие

∙ Со стороны нервной системы: тревожность, возбуждение (у детей), астения, сонливость, блефароспазм, дисфония, гиперкинезия, парестезии, тремор, амнезия, депрессия;

∙ со стороны кожных покровов и подкожножировой клетчатки: дерматит;

∙ со стороны мочеполовой и мочевыделительной системы: изменение цвета мочи, болезненные позывы на мочеиспускание, дисменорея, меноррагия, вагинит;

∙ со стороны обмена веществ: увеличение массы тела, потливость, жажда;

∙ со стороны опорно-двигательного аппарата: судороги икроножных мышц, артралгия, миалгия;

∙ со стороны пищеварительной системы: изменение вкуса, анорексия, запор или диарея, диспепсия, гастрит, метеоризм, повышение аппетита, стоматит;

∙ со стороны дыхательной системы: кашель, бронхоспазм, сухость слизистой оболочки носа, синусит;

∙ со стороны органов чувств: нарушение зрения, конъюнктивит, боль в глазах и ушах;

∙ со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение артериального давления, сердцебиение;

∙ аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, зуд, фотосенсибилизация;

∙ прочие: боль в спине, боль в груди, лихорадка, озноб, боль в молочных железах.

Передозировка

При приеме лоратадина в дозах, значительно превышающих рекомендованную терапевтическую дозу 10 мг (40 - 180 мг лоратадина) у взрослых пациентов могут проявляться такие симптомы как головная боль, сонливость, тахикардия. При применении лоратадина детьми с массой тела менее 30 кг в дозе свыше 10 мг могут наблюдаться экстрапирамидальные симптомы и учащение сердцебиения. В случае передозировки следует обратиться к врачу и принять меры к удалению препарата из желудочно-кишечного тракта и снижению абсорбции (индукция рвоты, промывание желудка, прием активированного угля). При необходимости проводится симптоматическая терапия. Лоратадин не выводиться из организма при гемодиализе. Данных о выведении лоратадина при перитонеальном диализе не имеется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При использовании лоратадина в терапевтических дозах потенцирующего действия на алкоголь не выявлено.

Совместное применение лоратадина с эритромицином, циметидином и кетокона-золом увеличивает концентрацию лоратадина в плазме крови, что не имеет клинического проявления и не оказывает влияния на данные электрокардиографии. Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, зиксо-рин, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) снижают эффективность препарата.

Особые указания

Для больных, страдающих нарушением функции печени или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин), начальная доза препарата Кларотадин должна составлять 10 мг (2 мерные ложки) через день. Не рекомендуется детям до 2-х лет.

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Сироп, содержащий 1 мг в 1 мл препарата. По 100 мл во флаконе оранжевого стекла. Каждый флакон вместе с мерной ложкой и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом месте, при температуре от 12 до 15 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не следует принимать препарат после истечения срока годности. Условия отпуска из аптек Без рецепта врача.

Изготовитель:

Открытое акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН";

142450, Московская область, Ногинский район, п. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, Тел.: (095) 702-95-06; факс: 702-95-03